为贯彻落实全国医疗器械专项整治工作方案和省食品药品监督管理局《20**年安徽省医疗器械流通监督管理工作指导意见》（皖食药监械〔20**〕59号）要求，进一步树立和实践科学监管理念，继续开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动；探索建立医疗器械经营企业日常监管的长效机制和质量信用评价机制；加大日常监管力度，创新监管模式，进一步提升我市医疗器械流通监管的力度和水平。
一、指导思想
以科学发展观为指导，扎实做好全市医疗器械流通监管工作，进一步深化整顿和规范医疗器械市场秩序,突出重点,加强对医疗器械经营企业和医疗机构的监督管理及医疗器械广告监测，狠抓企业自律，不断提高医疗器械经营企业和使用单位自律意识及质量管理水平，保障人民群众使用安全有效的医疗器械。进一步加强医疗器械流通领域监管问题的调研与总结，创新监管思路，完善监管措施，提升监管水平。
二、工作安排
（一）加强医疗器械经营企业的监管
1．结合整顿规范医疗器械市场秩序专项行动，继续开展医疗器械经营企业的专项检查。加强对高风险医疗器械经营企业的监管，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械，及被行政处罚、群众举报、发现擅自降低经营条件的企业，检查其质量管理人员是否在职在岗，经营场所及仓库是否符合要求，购进医疗器械产品资质是否合法，购销记录是否完整，不良事件报告、效期产品管理等制度是否建立与执行。
2．严格许可准入条件，加强对医疗器械经营企业软件档案资料及硬件设施的检查；合格一家，许可一家。对不具备许可条件，设施设备不完善或制度和相关记录不健全的，及整改不到位的，一律不予核发《医疗器械经营企业许可证》。
3．结合经营企业的许可审查，进一步加强对医疗器械经营企业相关人员的培训，提高企业的守法意识及质量第一责任人意识。严格许可程序，现场审查中严格执行审查标准，把好准入关。
4．加强对医疗器械经营企业许可取证后的追踪检查。进一步加大日常监管力度，督促企业建立完善质量管理体系。对降低许可条件、不能保证医疗器械质量的应限期整改，对擅自扩大经营范围等违法违规行为应依法查处。
（二）加强医疗机构使用医疗器械的监管
1．结合社会主义新农村建设的总体要求，加强农村医疗机构使用医疗器械的监督检查，重点检查医疗机构购进、使用医疗器械的合法性，严查一次性使用无菌医疗器械过期使用、重复使用等问题。
2．加强城镇医疗机构使用医疗器械的监督管理，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械、效期产品的购进和使用记录等制度的建立与执行情况。
3．进一步做好各类医疗机构培训指导工作，督促医疗机构进一步建立实施保障使用医疗器械合法、安全、有效的管理制度。
（三）加强医疗器械广告的监管
1．加强对违法发布医疗器械广告和相关企业的管理，建立健全违法医疗器械广告警示制度。
2．做好媒体医疗器械广告的监测，发现违法广告及时移交工商行政管理部门查处。
3．加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，形成整治违法医疗器械广告合力，共同打击违法医疗器械广告发布行为。
4．严格执行违法医疗器械广告的统计上报制度，每月三日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。