的药监工作方针，在发展中整顿和规范药品市场秩序。
在宽进方面，今年的措施主要有：
1、全面启动普通商业企业销售乙类非处方药的核准工作。
2、要积极争取市有关部门的支持，大力鼓励发展药品连锁经营企业；鼓励连锁企业向农村
发展零售网点；鼓励连锁企业作为批发企业的补充，以加盟连锁的形式，向乡镇卫生院、农村卫
生室和个体诊所集中配送药品。建立农村合法统一多样的供货渠道，既有利于农村医疗机构的规
范购药，也有利于连锁企业的规模经营，应当成为我市建立完善农村药品供应网络的一条重要措
施。
3、要积极争取卫生行政部门的支持，鼓励医院药房扩大开放、直接面向社会，鼓励药品经
营企业进入医院药房开展多种形式的合作。
4、要积极配合劳动和社会保障部门，继续按标准增加医保定点药店的数量。
5、要研究对药师管理的方式，在不降低标准的前提下，更多地发挥现有药师的作用，缓解
药师的供求矛盾。
6、要积极与市有关部门联系沟通，指导医药内外资项目的引进，努力做好帮促工作，当好
“新药港”建设的参谋。承办好杭州医药国际论坛项目。推动我市药品、医疗器械“名牌战略”
的实施，促进医药经济发展。
在严管方面，今年的措施主要有：
1、加强药品安全监管。要不折不扣按照国家食品药品监督管理局的要求，积极配合省局全
面完成药品生产企业gmp认证工作，做到：认证时限不延期，认证政策不走样，认证标准不降低。
同时，继续加强对已通过认证企业的跟踪检查。进一步帮助规范医疗机构制剂室的生产管理，提
高制剂的质量水平。进一步建立健全特殊药品监管机制，加强对麻醉药品等特殊药品的管理。按
照国家局的要求，履行好药品进口口岸局的各项职责，严格把好进口药品质量关。
2、加强药品经营企业的监管。重点是开展药品零售企业的gsp认证工作，根据国家局要求，
年内要完成市区和县城近500家药品零售企业的认证工作。结合gsp认证，全面实施分级管理，确
定药品零售企业的管理级别，加大对违规失信企业的监管力度。继续推进药品分类管理制度的实
施进程。以“医保定点药店”为重点，继续加强对驻店药师在岗情况的检查监督，保证驻店药师
到岗履行职责。
3、开展城区各类医疗机构的规范化用药管理的试点工作。抓紧《杭州市医疗机构用药管理
办法》的立法调研，为出台相关政府规章作好准备。出台《杭州市社区卫生服务机构用药管理规
定》，规范社区卫生服务机构的用药管理。出台《杭州市高校卫生机构药房的规范化管理规定
（暂名）》，并抓好一个试点药房，推进在杭高等院校的用药规范化。
4、加强医疗器械的监管。积极主动做好医疗器械生产质量管理规范认证的准备工作，完善
医疗器械生产经营企业和使用单位的监管体系，确保医疗器械质量。实施《杭州市医疗机构医疗
器械使用监督管理办法》。加强对口腔义齿加工企业的监督检查。加强一次性医疗用品使用的安
全管理，开展一次性医疗用品生产企业专项检查。
5、加强药品市场稽查。继续坚持并完善与公安联合打假机制，增强与其他相关执法部门的
沟通联络，开展联合行动，对药品市场的违法行为保持严防高压态势。继续发挥96311举报投诉
电话的作用，做到“有诉必查，有假必打，有案必破”。要以中药材市场、降价幅度大的药品、
集中招标采购药品、进口药品、生物制品和血液制品、预防用生物制品、高风险医疗器械为重点，
开展稽查。要把稽查覆盖面扩大到社区卫生服务机构、城乡结合部医疗单位、企事业单位医务室
（卫生室）、个体诊所和乡村卫生室。
（三）要加强监管和稽查的结合，互动推进，提高工作效率。广义的监督管理包括日常的监
管和稽查，其中，日常监管主要是对主体资格的确定，侧重事前的监督，进行的是准入审查和认
可；而稽查则主要是对主体行为的规范，侧重事后监督，是对违法违规行为的查处。两者的目的
是一致的，都是保证用药安全，两者的工作方针也是一致的，都是坚持“监、帮、促、相结合”。
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