市食品药品监督管理局药品注册安监医疗器械工作安排
一、总体要求
20**年工作的总体要求是：深入学习实践科学发展观，贯彻落实好省局工作会议的部署，围绕确保人民群众用药用械安全有效的目标，以强化对企业的日常监管为重点，着力抓好专项整治工作，在推行药品质量受权人制度上有新突破，在药品不良反应监测上有新提高，在特殊药品和医疗器械监管上有新成效。大力加强作风和能力建设，建设高效优质政务环境，全面提升药品和医疗器服务水平，促进全市药械产业又快又好发展。
二、主要任务
1、深入开展药品、医疗器械专项整治及监督实施药品GMP和医疗器械生产质量体系工作，加大药品、医疗器械生产监督检查力度。深入开展药品、医疗器械专项整治工作，排除药品、医疗器械安全隐患，确保质量安全。转变过去重GMP认证、轻日常监督检查的工作方法，制定年度GMP监督检查计划，并及时开展有因或问题企业的重点检查，监督检查覆盖率达100%。督促辖区内GMP证书到期的企业及时申报认证，严格监督GMP证书过期的企业或剂型停止生产。推广使用国家药品认证管理中心制作的《药品生产企业GMP内部审计模板》，并督促药品生产企业应用模板开展GMP自检，提高企业GMP管理水平和产品质量水平。
依据新修订的《药品GMP跟踪检查评定标准》，开展业务培训工作，进一步提高企业抓好GMP生产的质量意识、责任意识。制定飞行检查计划，加大药品GMP和医疗器械生产质量体系跟踪检查力度，不定期地开展飞行检查，提高监督检查的针对性。增加对信用等级低的企业日常监督检查力度和频次，消除药械安全隐患。对违法违规屡教不改的企业，将其列入黑名单，予以公告。逐步做到监管档案电子化和网络化，实现监管资源共享，确保当年监督检查覆盖率达到100%，对辖区内药品与医疗器械生产企业检查达2次以上。通过严格检查，保持高压态势，督促企业按照药品GMP和医疗器械生产质量体系要求组织生产。
2、明确监管责任，强化企业“第一责任人”意识，落实企业药品、医疗器械质量安全责任。明确市局和县（区）局对各生产经营企业和使用单位的监管责任，防止监管盲区，减少重复监督。采取与生产经营企业签订责任状等形式，强化企业管理人员的守法意识、质量意识、责任意识。全面试行实施药品质量受权人制度，强化企业质量部门及受权人的法定责任和权力，督促企业加强质量管理。继续坚持和改进驻厂监督工作，强化对驻厂监督员的日常监督管理。
3、加强药品（医疗器械）不良反应（事件）监测工作，切实提高应急处置工作能力。更加重视和切实加强药品（医疗器械）不良反应（事件）监测工作和培训指导，进一步完善药品（医疗器械）不良反应（事件）监测基础建设，建立健全监测工作制度；加强对高风险类药品（医疗器械）不良反应（事件）的重点监测，及时报告、分析、评价和处理药械相关信息；加强对药品（医疗器械）不良反应（事件）监测工作的督促检查，积极引导医疗机构和药械企业主动收集并及时上报药品（医疗器械）不良反应（事件），全面开展药品（医疗器械）不良反应（事件）监测工作目标考评，提高监测工作质量和水平，不断提高预警、信息利用和应急处置工作能力，做到快发现、快报告、快调查、快处理、快公布。
4、做好特殊药品监管工作。认真分析和研究当前特殊药品监管中不断出现的一些新的情况、新问题，进一步加强特殊药品监管制度建设。加强对特药监控信息网络的维护和使用管理，做好特药日常监管工作。在坚持对特殊药品生产经营企业巡查制度的基础上，强化对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等生产经营监管措施的日常监督检查力度；探索与卫生部门合作机制，将监控网络延伸到使用麻精药品的医疗机构，逐步实现对麻精药品生产、经营、使用环节的全程动态网络监管，严防特药流弊事件发生。
5、强化医疗器械企业跟踪检查。对上年度检查中发现问题的企业监督其是否整改到位；对新开办的企业检查是否在《医疗器械经营企业许可证》许可的经营范围、注册地址、仓库地址、质量负责人等范围内从事经营活动，产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全，产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容相一致，是否有增加产品适用范围或适应症等；对经营群体性体验类产品的企业重点检查其是否有虚假宣传、安全防范措施是否到位等问题