药品抽验工作计划

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药品抽验工作计划
　　
　　为进一步加大药品抽验力度，充分发挥抽验在药品监督管理工作中的技术支撑作用，根据《药品管理法》和《20**年全省药品抽验工作计划》，结合我市药品质量状况，制定本药品抽验计划。
　　一、药品抽验计划项目
　　根据20**年省局药品抽验计划安排，全市药品抽验计划项目:
　　 1、省食品药品检验所委托评价性抽样20批次；
　　 2、招标采购药品抽验30批次；
　　 3、督性抽验700批次。
　　二、抽验的对象
　　 1、按照《药品质量监督抽验管理规定》要求，对辖区内各药品生产企业、经营企业、医疗机构进行药品监督检查抽验。
　　 2、省食品药品检验所委托评价性抽验的品种，由市食品药品检验所按省局文件要求，在市、县（区）、乡（镇）和行政村涉药单位抽样。
　　 3、监督性抽验，由分宜县局和市局稽查科、市食品药品检验所在辖区内药品生产、经营、使用及中标经营单位抽样。
　　二、重点抽验的品种
　　（一）全省统一评价性抽验品种
　　氯酚黄敏片、注射液、滴眼液；硫酸庆大霉素片，硫酸庆大霉素注射液；诺氟沙星胶囊；红霉素片、软膏、眼膏；琥乙红霉素片、胶囊、颗粒；头孢氨苄甲氧苄啶胶囊；双黄连片、口服液、颗粒；感冒退热颗粒、感冒清热颗粒、感冒舒颗粒；六味地黄 （非浓缩 ）、六味地黄颗粒；醋酸地塞米松片；阿司林肠溶片；盐酸小檗碱片。
　　（二）辖区内易发生质量问题的中药材品种
　　全蝎，川贝母，山药，太子参，西洋参，珍珠，土鳖虫，防己，牡丹皮。
　　三、抽验的要求
　　（一）日常监督抽验
　　按照《药品质量监督抽验管理规定》要求，对辖区内药品产、供、用单位开展日常监督检查，对辖区内各药品生产、经营企业和医疗机构至少检查二次，并对质量可疑品种进行针对性抽验。
　　（二）专项监督抽验
　　 1、对200x年度我省药品质量公报不合格药品及专项抽验中查出的不合格药品的生产经营单位和医疗机构，每个单位至少跟踪抽验3批。
　　 2、对200x年监督检查中质量问题较多的药品产、供、用单位及发布违法药品广告严重的药品和各专科门诊药品质量，应强化抽验。
　　 3、对生产企业使用的中药材，对当前中药饮片流通使用中易出现伪品、掺假的品种和上年抽验不合格率较高的中药饮片，对降糖类、补肾类、降压类、减肥类、抗激素类、抗菌消炎类、安神类、降脂类、抗哮喘类、抗疲劳类、改善睡眠类药品以及检验方法不专署的药品开展专项监督抽验。
　　 4、对省食品药品监督管理局内、外网上公布的假劣药品信息，及时组织专项监督检查抽验。
　　 5、对本市生产使用的中药材、中药保护品种，新药品种和仿制品种要加大抽验力度，对药用辅料和药包材进行专项抽验。
　　四、监督检查抽验技术要求
　　 1、在药品生产企业监督检查和抽验，要核对生产许可证和所抽药品生产批准文件；检查生产条件、生产工艺、药品原料或中药材的来源，批生产记录、相应检测设备、仓储条件，索取被抽药品质量标准、出厂检验报告书、销售记录等资料。对违反《药品管理法》有关规定不需检验报告书直接查处的，抽取小样，不再抽检，由县局和市局稽查科依法查处。
　　 2、在药品经营企业、医疗单位检查和抽验，应核对经营许可证或医疗机构执业许可证，检查仓储条件，索取被抽药品生产批准文件、购销记录、进货证明及质检报告等资料的复印件。对无证经营、药品无批准文号或批准文号被撤销、已被公布为假冒药品及无购销记录的，抽取小样，不再检验，由县局和市局稽查科依法查处。
　　 3、抽验中药材、中药饮片应检查仓储条件，索取被抽样品的来源或产地凭证。按《中国药典》2000年版一部IIA“药材取样法”规定抽取样品。
　　对中药饮片不符合“关于加强中药饮片包装监督管理的通知”（国食监空{20**}358号）有关规定的抽小样取证，不须检验，由县局和市局稽查科依法查处。
　　 4、对药品抽样检验，应按照国家药品标准进行。对乡镇以上单位（含乡镇）抽样，要尽量全项检验；对乡镇以下单位抽样，至少要做鉴别和含量测定；抽验中成药水分项目，必须结合处方和工艺确定检验方法，不得一律采用供干法，抽验中药饮片，必须正确引用检验依据和确定检验项目，避免误判。