GMP文件制订程序

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1 目的
      规范文件制订的标准操作程序，保证文件的制订符合GMP要求，并具有统一性。

2 范围
      适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。

3 责任
      所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按本程序要求严格执行。

4 内容
4.1 各部门负责人指定熟悉本专业技术、管理经验丰富的本部门人员按照GMP要求编写文件。
4.2 文件制订人在制订文件时，必须按照公司《GMP文件编号方法》、《GMP文件书写格式》等规定，根据有关标准，结合本部门实际情况进行编写。
4.3 文件制订人在初稿完成后，送交相关使用部门，由相关部门参与会稿。
4.4 会稿部门若提出 有不同意见，文件制订人要根据意见的合理性进行修改。4.5 文件制订后，由文件编写人员交本部门负责人进行对文件的内容、编号、格式等方面审核，提出是否需要相关使用部门参与会审的意见。
4.6 文件经审核后，交总经理批准，总经理应对文件的内容、编号、格式等方面进行复审，对该文件与其它相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的合理性及可操作性进行把关，并批准发放范围。
4.7 文件一经总经理批准发放，由文件制订部门交公司文件控制中心进行印制、颁发。
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5 培训
5.1 培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。
5.2 培训时间：二小时。
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